Δυνατή είναι πλέον η παραγωγή προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα με τον πρόσφατο Νόμο 4523/2018 (ΦΕΚ A΄ 41/07.03.2018). Η συνταγογράφηση της ινδικής κάνναβης είναι ήδη νόμιμη στον Καναδά, στο Ισραήλ, σε 16 χώρες της Ευρώπης και σε 30 πολιτείες των ΗΠΑ, με την παγκόσμια αγορά ιατρικής κάνναβης να αγγίζει σήμερα τα 30 δισεκατομμύρια δολάρια. Ακολουθώντας τις επιστημονικές υποδείξεις που αποδέχονται τις φαρμακευτικές ιδιότητες της κάνναβης και την διεθνή τάση θεσμοθέτησης της πρόσβασης των ασθενών σε προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης, προκρίθηκε η εισαγωγή της ολοένα αναπτυσσόμενης αυτής βιομηχανίας και στην Ελλάδα.

Σκοπός του παρόντος ενημερωτικού δελτίου είναι να παρουσιάσει τα βασικά σημεία της νέας νομοθετικής ρύθμισης σχετικά με την διαδικασία, τους όρους και τις προϋποθέσεις της καλλιέργειας και παραγωγής φαρμακευτικής κάνναβης στην χώρα μας. Ειδικότερα:

Ο Νομος 4523/2018

Λαμβάνοντας υπόψη την ομοιότητα ή διαφοροποίηση της κάνναβης συγκριτικά με άλλες ουσίες, καθώς και τις διεθνείς σχετικές υποδείξεις για την ταξινόμηση των ναρκωτικών ουσιών, με το άρθρο 1 του Νόμου 4523/2018 εισάγεται εξαίρεση από την παρ. 2 του άρθρου 2 του Ν. 4139/2013 «περί εξαρτησιογόνων ουσιών και άλλες διατάξεις», σε ό,τι αφορά τις ποικιλίες κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%. Με την εξαίρεση αυτή δίνεται υπό αυστηρά κριτήρια η δυνατότητα σε φυσικά και νομικά πρόσωπα να παράγουν κάνναβη του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, µε αποκλειστικό σκοπό την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης για την προμήθεια µε αυτά του κρατικού μονοπωλίου και την διάθεση τους σε ασθενείς ή την εξαγωγή τους, για ιατρικούς σκοπούς. Οι ποικιλίες κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L και περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) μέχρι 0,2%, βρίσκονται εκτός του πεδίου εφαρμογής της εν λόγω ρύθμισης, καθώς, σύμφωνα µε την παρ. 3 του άρθρου 1 του Ν. 4139/2013, αυτές δεν περιλαμβάνονται στις ναρκωτικές ουσίες.

Η ρύθμιση αυτή κρίνεται απαραίτητη στο βαθμό που η κάνναβη, λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων της και του υψηλού κινδύνου κατάχρησης, παραμένει ταξινομημένη στις ναρκωτικές ουσίες του Ν. 4139/2013, και επομένως βρίσκεται υπό τον έλεγχο του κρατικού μονοπωλίου.Ωστόσο, οι ιδιαιτερότητες της παραγωγής της κάνναβης και των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης δεν επιτρέπουν την ανάληψη σχετικών δραστηριοτήτων από το κράτος μέσω του κρατικού μονοπωλίου.

Στο πλαίσιο αυτό, με την νέα ρύθμιση επιτρέπεται, υπό συγκεκριμένους όρους και προϋποθέσεις, η παραγωγή, κατοχή, μεταφορά, αποθήκευση και προμήθεια των πρώτων υλών και των ουσιών των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, καθώς και η εγκατάσταση και λειτουργία μεταποιητικής μονάδας επεξεργασίας και παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με αποκλειστικό σκοπό είτε την προμήθεια του κρατικού μονοπωλίου και την διάθεση τους για ιατρικούς σκοπούς, είτε την εξαγωγή τους.

Περιοχόμενο του Νόμου- ‘Οροι και προϋποθέσεις καλλιέργεια, επεξεργασία, παραγωγή και κυκλογορία.

Σύμφωνα με τις διατάξεις του Νόμου 4523/2018, την κατ’ εξουσιοδότηση αυτού εκδοθείσα ΚΥΑ αριθμ. 51483/700/Φ.15 (ΦΕΚ B΄ 1692/15.05.18) για την καλλιέργεια και επεξεργασία της φαρμακευτικής κάνναβης και την υπ’ αρ. Δ3(γ)52588 (ΦΕΚ B΄ 2840/16.07.18) απόφαση του Υπουργού Υγείας για την παραγωγή και την κυκλοφορία τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, προβλέπονται τα εξής:

  • Για την παραγωγή, κατοχή, μεταφορά, αποθήκευση και προμήθεια των πρώτων υλών και των ουσιών των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, και την εγκατάσταση και λειτουργία μεταποιητικής μονάδας επεξεργασίας και παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, απαιτείται σχετική έγκριση, η οποία παρέχεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων για το σύνολο των δραστηριοτήτων.
  • Η έγκριση είναι ενιαία, δηλαδή πρόκειται για έγκριση λειτουργίας καθετοποιημένης παραγωγικής μονάδας, η οποία θα προβαίνει υποχρεωτικά τόσο στην παραγωγή, μέσω της καλλιέργειας ποικιλιών κάνναβης, όσο και στην επεξεργασία για την παραγωγή του τελικού προϊόντος. Η έννοια της «πρώτης ύλης» (άνθη, ταξιανθίες, φύλλα κ.λπ.) για την παρασκευή του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης πρέπει να αντιδιαστέλλεται από το πολλαπλασιαστικό υλικό του φυτού της κάνναβης, που εν προκειμένω είναι ο σπόρος προς σπορά ή/και το φυτάριο προς φύτευση.Το προς διάθεση προϊόν δύναται να είναι μόνο το τελικό προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης, ενώ δεν επιτρέπεται η διάθεση πολλαπλασιαστικού υλικού (σπόρων προς σπορά ή/και φυταρίων προς φύτευση), πρώτων υλών και εν γένει η διάθεση οποιουδήποτε άλλου προϊόντος προκύψει από κάποιο ενδιάμεσο στάδιο της επεξεργασίας.
  • Η έγκριση είναι αμεταβίβαστη, αποκλειόμενης της ανάθεσης και παραχώρησης οποιασδήποτε δραστηριότητας, σε οποιοδήποτε στάδιο, σε τρίτους.
  • Η έγκριση χορηγείται σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα κατόπιν υποβολής αίτησης συνοδευομένης από τα προβλεπόμενα δικαιολογητικά, μεταξύ των οποίων βεβαίωση χρήσης γης από την αρμόδια Υπηρεσία Δόμησης, Μελέτη Περιβαλλοντικών Επιπτώσεων (ΜΠΕ), Απόφαση Έγκρισης Περιβαλλοντικών Όρων (ΑΕΠΟ) και τεχνική έκθεση του φορέα στην οποία τεκμηριώνεται ότι η δυναμικότητα της μεταποιητικής μονάδας επεξεργασίας της κάνναβης είναι επαρκής για την αξιοποίηση/διαχείριση της παραγόμενης ποσότητας της καλλιεργούμενης στην εγκατάσταση κάνναβης. Αν το νομικό πρόσωπο έχει έδρα στην αλλοδαπή υποχρεούται να δηλώσει φορολογικό εκπρόσωπο και αντίκλητο στην Ελλάδα. Σε κάθε περίπτωση, τα πρόσωπα που προέρχονται από χώρες εκτός ΕΕ οφείλουν να διαμένουν μόνιμα στην Ελλάδα ή να έχουν έδρα στην Ελλάδα. Οποιαδήποτε αλλαγή μετοχικής σύνθεσης νομικού προσώπου γνωστοποιείται εγγράφως στη Δ/νση Αδειοδότησης της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας (ΓΓΒ).
  • Αρχικά χορηγείται η έγκριση εγκατάστασης της μονάδας και στη συνέχεια η έγκριση λειτουργίας. Η έγκριση εγκατάστασης χορηγείται εντός 30 ημερών από την κατάθεση πλήρους φακέλου και έχει ισχύ πέντε (5) ετών.
  • Η έγκριση λειτουργίας χορηγείται εντός 30 ημερών από την κατάθεση πλήρους φακέλου και έχει ισχύ δέκα (10) ετών, με δυνατότητα ανανέωσης. Εντός δύο (2) μηνών από την έκδοση της έγκρισης λειτουργίας, η Δ/νση Αδειοδότησης της ΓΓΒ διενεργεί επιτόπιο έλεγχο για τη διαπίστωση της τήρησης ή μη των όρων χορήγησης της έγκρισης λειτουργίας. Καθ’ όλη τη διάρκεια της λειτουργίας της μονάδας, η Δ/νση Αδειοδότησης της ΓΓΒ διενεργεί επιτόπιους έλεγχους τουλάχιστον σε ετήσια βάση για τη διαπίστωση της τήρησης των όρων της έγκρισης εγκατάστασης και της λειτουργίας, και σε περίπτωση διαπίστωσης παραβάσεων η έγκριση εγκατάστασης ή/και λειτουργίας δύναται να ανακληθεί. Ο φορέας της επένδυσης υποχρεούται να επανυποβάλλει ετησίως στην Δ/νση Αδειοδότησης της ΓΓΒ επικαιροποιημένα τα περισσότερα από τα δικαιολογητικά της έγκρισης εγκατάστασης και λειτουργίας.
  • Η έκταση για την οποία λαμβάνεται η έγκριση της δραστηριότητας είναι κατ’ ελάχιστο εμβαδού τεσσάρων (4) στρεμμάτων και αποδεικνύεται με την προσκόμιση επικυρωμένου τίτλου κυριότητας ή σύμβασης μίσθωσης ή δωρεάν παραχώρησης.
  • Το σύνολο της δραστηριότητας της καλλιέργειας και της μεταποίησης ασκούνται σε περίκλειστη έκταση, εντός της οποίας βρίσκονται και τα σημεία αποθήκευσης. Η καλλιεργούμενη περιοχή είναι κλειστή και για την περιμετρική προστασία της εγκατάστασης επιβάλλονται συγκεκριμένες προδιαγραφές φύλαξης και ασφαλείας.
  • Η έγκριση χορηγείται σε περιοχές θεσμοθετημένων υποδοχέων παραγωγικών δραστηριοτήτων και σε περιοχές στις οποίες επιτρέπονται οι μεταποιητικές ή γεωργικές δραστηριότητες και εκμεταλλεύσεις.
  • Επιτρέπεται η εισαγωγή σπόρου προς σπορά από άλλα κράτη – μέλη ή τρίτες χώρες μόνον για την κάλυψη των αναγκών της εγκεκριμένης καλλιεργούμενης έκτασης, καθώς και η εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis sativa L, περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2 % για ιατρικούς σκοπούς. Η ποσότητα του εισαγόμενου σπόρου σποράς δεν μπορεί να υπερβαίνει τα τρία (3) κιλά σπόρων σποράς ανά στρέμμα καλλιέργειας, και πραγματοποιείται για την κάλυψη των αναγκών σποράς της εγκεκριμένης καλλιεργούμενης έκτασης.
  • Η εισαγωγή, διάθεση και εξαγωγή πρώτων υλών και ουσιών, καθώς και η διάθεση και εξαγωγή σπόρου προς σπορά, ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% απαγορεύονται.
  • Η εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς γίνεται από το Τελωνείο Πειραιά και την Ελεύθερη Ζώνη Θεσσαλονίκης με την προσκόμιση άδειας των αρμοδίων αρχών της χώρας στην οποία πρόκειται να αποσταλούν, θεωρημένης από τις ελληνικές προξενικές αρχές, η οποία αναφέρει ότι επιτρέπεται η εισαγωγή τους σε αυτή τη χώρα, ότι αυτά πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για ιατρικούς σκοπούς, το όνομα και τη διεύθυνση του παραλήπτη, την ποσότητα αυτών και την προθεσμία μέσα στην οποία πρέπει να γίνει η εισαγωγή.
  • Για όλα τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των διατάξεων του άρθρου 1 του Ν. 4523/2018, δηλαδή είτε προορίζονται για διάθεση στην ελληνική αγορά υπό τους περιορισμούς του άρθρου 2 παρ. 2 Ν. 4139/2013, είτε προορίζονται για εξαγωγή, καθώς και για τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης που εισάγονται στην Ελλάδα είτε από άλλο κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης είτε από τρίτη χώρα, απαιτείται ειδική έγκριση κυκλοφορίας, η οποία χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ. και ισχύει για τρία (3) έτη, κατόπιν σχετικής αιτήσεως του ενδιαφερόμενου οικονομικού φορέα, καιμπορεί να ανανεώνεται ανά τριετία, ύστερα από επαναξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους.
  • Για την παραγωγή των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης απαιτείται άδεια δυνατότητας παραγωγής, που χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ στον κάτοχο της έγκρισης των διατάξεων του Ν. 4523/2018, κατόπιν σχετικής αιτήσεώς του.
  • Κάθε διαφήμιση των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, καθώς και η χορήγηση δειγμάτων αυτών απαγορεύονται.

Ποια είναι τα οφέλη από την νομοθετική ρύθμιση

Τα οφέλη της συγκεκριμένης νομοθετικής ρύθμισης είναι αρκετά και σημαντικά για την χώρα μας. Συγκεκριμένα:

  • Οι ασθενείς της χώρας μας θα έχουν πρόσβαση στα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης, αφού έχουν αποδειχθεί οι θεραπευτικές της ιδιότητες σε ένα ευρύ φάσμα ασθενειών και παθήσεων. Η πρόσβαση των σθενών στα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης θα ακολουθεί τους κανόνες του κρατικού μονοπωλίου και τα σκευάσματα θα χορηγούνται με ιατρική δίγραμμη συνταγή υπό την ευθύνη του γιατρού
  • Τα φυσικά και τα νομικά πρόσωπα θα μπορούν να καλλιεργούν ποικιλίες κάνναβης για την επεξεργασία των πρώτων υλών, με αποκλειστικό σκοπό, την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης. Έτσι φυσικά και νομικά πρόσωπα θα επενδύσουν στην εξασφάλιση τόσο του χώρου, όσο και στην δημιουργία εγκαταστάσεων καλλιέργειας και μεταποίησης
  • Δημιουργούνται νέες θέσεις εργασίας, οι οποίες θα συμβάλλουν στην οικονομική ανάπτυξη της χώρας, αξιοποιώντας τα παραγωγικά πλεονεκτήματα του τόπου
  • Μέσα από τις εξαγωγές τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, δημιουργούνται οικονομικά οφέλη. Αυτό οφείλεται στο γεγονός πως η παγκόσμια αγορά για την καλλιέργεια και την μεταποίηση φαρμακευτικής κάνναβης βρίσκεται στα αρχικά στάδια της ανάπτυξης και έτσι η προσφορά υστερεί σημαντικά σε σχέση με την παγκόσμια ζήτηση

Είναι γεγονός ότι σε λιγότερο από ένα έτος από την ψήφιση του Ν. 4523/2018 έχει εκδηλωθεί μεγάλο επενδυτικό ενδιαφέρον από εταιρείες του εξωτερικού για την καλλιέργεια φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα. Μάλιστα, έχουν ήδη χορηγηθεί οι δύο πρώτες εγκρίσεις εγκατάστασης μονάδων καλλιέργειας και επεξεργασίας τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, τα οποία προορίζονται για εξαγωγές, ενώ, σύμφωνα με δημοσιευμένες πληροφορίες, έχουν κατατεθεί ακόμα 82 φάκελοι οι οποίοι αναμένεται να εγκριθούν το προσεχές διάστημα. Γίνεται λόγος για συνολική επένδυση 185,2 εκατομμυρίων ευρώ και άνοιγμα 770 θέσεων εργασίας.

Αδιαμφισβήτητα οι προκλήσεις και οι προοπτικές που διανοίγονται στην ιατρική, την οικονομία και την απασχόληση είναι πολλές και αναμένεται να δούμε στην πράξη κατά πόσον αυτή η νέα, εναλλακτική και ταχέως αναπτυσσόμενη βιομηχανία θα συμβάλει στην κοινωνική και οικονομική ανασυγκρότηση της χώρας μας.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η χρήση της ιατρικής κάνναβης αναγνωρίζεται σε περισσότερες από 14 χώρες, μεταξύ των οποίων είναι οι εξής:

  • Ισπανία
  • Ιταλία
  • Γερμανία
  • Ολλανδία
  • Αγγλία
  • Γαλλία
  • Φινλανδία
  • Αυστρία

Τι ισχύει στην περίπτωση της κανναβιδιόλης (CBD)

Τέλος αξίζει να αναφερθεί και η ουσία της κανναβιδιόλης, περισσότερο γνωστή ως CBD. Η κανναβιδιόλη έχει κερδίσει παγκόσμιο ενδιαφέρον και αποτελεί ένα από τα βασικά συστατικά του φυτού της κάνναβης.

Υπάρχουν εκατοντάδες τεκμηριωμένες επιστημονικές μελέτες, που αποδεικνύουν την τεράστια συμβολή της στην αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών και παθήσεων. Τόσο σωματικών, όσο και ψυχικών.

Η κανναβιδιόλη είναι μια ουσία απόλυτα νόμιμη στην χώρα μας. Συγκεκριμένα, η κανναβιδιόλη (CBD) δεν συμπεριλαμβάνεται στη λίστα των ναρκωτικών ουσιών και από την στιγμή που δεν περιέχει την ουσία της τετραϋδροκανναβινόλης (THC), σε ποσοστό άνω του νόμιμου 0,2%, είναι νόμιμη.

Συμπερασματικά, μπορούμε να πούμε πως η νομιμοποίηση της κάνναβης για φαρμακευτικούς και ιατρικούς σκοπούς, είναι ένα αποφασιστικό βήμα προς την σωστή κατεύθυνση και ένα βήμα πιο κοντά στα πανευρωπαϊκά και παγκόσμια πρότυπα.

Το πιο σημαντικό όμως είναι, η ευκαιρία που δίνεται σε χιλιάδες ασθενείς, να είναι σε θέση να χρησιμοποιούν νόμιμα την κάνναβη, προκειμένου να βρουν αποτελεσματική ανακούφιση απέναντι στα προβλήματα υγείας, με τα οποία έρχονται καθημερινά αντιμέτωποι.